體系認證咨詢服務
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2021/03什么是ISO13485認證
ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設...+ More
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2021/03ISO13485的適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效...+ More
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2021/03ISO13485的好處
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據。2、管理風險并使風險Min化。3、強調能力。4、預防缺陷優先于糾正缺陷。5、改進績效質量。6、顧客和員工滿意。7、內部過程透明而清晰。8、...+ More
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2021/03ISO13485的特點
ISO13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點:一、新標準是獨立的標準,不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。新標準的名稱是《醫療器械質量管...+ More
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